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臨床試験情報の開示について

臨床試験情報の開示に関する第一三共のポリシー

第一三共は、第一三共が実施する臨床試験に関する情報の適切な開示をコミットします。第一三共は、臨床試験計画の概要や臨床試験データを、適切な方法で、研究者、医療従事者、患者様、アカデミア等に開示することが、科学と医学の発展に貢献し、人々の健康の向上と、医薬品開発に関する知識の進歩につながると考えています。

そこで、第一三共は、第一三共のコミットメント、各国の法律や規制要件、製薬企業団体の臨床試験情報開示に関するコミットメントに従い、臨床試験情報を、一般に公開されている各国の臨床試験情報登録サイトに登録します。

本ウェブサイトについて

本ウェブサイトでは、第一三共の臨床試験の透明化に関するポリシーとコミットメント、第一三共が実施した臨床試験の概要、結果、非専門家向けの結果サマリーへのアクセスを提供します。

臨床試験の登録および
結果の開示

第一三共は、臨床第I相~IV相臨床試験を、一般にアクセス可能な臨床試験情報登録サイトに開示します。各臨床試験情報登録サイトは、一般の方々や、医学専門家に適切な情報を提供することを目的としており、登録されている情報には、臨床試験計画の概要、臨床試験への登録に関する情報、臨床試験の状況が含まれています。

臨床試験データと
関連情報の共有

第一三共は、学術誌や学会における研究発表に加え、各国の法律と、EFPIA(欧州製薬団体連合会)とPhRMA(米国研究製薬工業協会)により示された指針(Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing)に準拠し、第一三共が実施した臨床試験のデータを開示します。データのリクエストは、独立審査委員会(Independent Review Panel, IRP)により審査され、承認後、匿名化されたデータへのアクセスを提供します。

 

お問い合わせ

第一三共が実施した臨床試験に関して、ご質問などがありましたらお問い合わせフォーム よりお問い合わせください。お問い合わせの内容によっては、お答えできない場合があることをご了承ください。
お問い合わせフォームは、生命や財産に差し迫った脅威がある事態の報告には使用しないでください。お問い合わせフォームによる報告は、即時に対応されない場合があります。緊急の支援が必要な場合は、現地当局にご連絡ください。
薬の副作用についてのご報告は、お住まいの国の第一三共関連会社までご連絡ください。

第一三共株式会社