品質への取り組み

品質への取り組みの作業風景

私たちは、研究開発段階で証明した優れた薬効を持つ医薬品を、優れた製薬技術により工業化し、生産過程でその品質を恒常的に再現し、皆さまにお届けしております。第一三共では、国内および欧米など海外のGMP(Good Manufacturing Practice:医薬品の製造管理および品質管理規則)に盛り込まれた精神を高い基準で達成し、原材料の納入から生産、製品の出荷を通して科学的に裏付けされた管理を行って製商品の品質を保証し、市場に対する責任を果たす体制を確立しています。これからも皆さまに安心してご使用いただけるように、グローバル水準の品質保証を行っていきます。

安全管理体制

世界の人々の健康に貢献する薬。しかし、どんなにすばらしい薬であっても、副作用のリスクが全くないというものはありません。だからこそ第一三共では、安全管理には万全を期すべく社内体制を整えるとともに、社員一人ひとりの安全対策への意識を高めるよう努めています。第一三共は、国内においては、自ら網羅的に安全管理情報(副作用情報など)を収集し、客観的な評価・検討に基づいた適正使用情報を医療現場へ情報提供しています。また、海外からの安全管理情報も収集・評価・検討を行い、グローバル製薬企業の安全管理部門として、グローバルに安全対策を実行できるよう努めています。国内外からの安全管理情報を客観的に分析し、医療現場へ情報提供することで医薬品の適正使用を推進し、患者さんの安全性リスクの最小化に努めています。

安定的な生産供給体制

生産機械の風景

製薬企業には、高品質の医薬品を確実にそして安定的に供給しなくてはならない使命があります。第一三共では、この役割を果たすため「ユーザが安心できる原材料を安定的に調達し、計画的に生産する機能」「受注後、迅速かつ確実に配送するロジスティクス機能」を統合し、情報の一元化を図ることで柔軟かつ効率的な生産供給体制(サプライチェーンマネジメント)を構築しています。また、海外生産拠点との連携により、グローバル市場への安定的な供給体制を確立しています。

医薬品は、その効能を有効かつ安全に発揮するよう設計されています。開発された医薬品の品質を設計どおりに生産で再現させ、信頼性の高い製品を安定的に供給するには、ハード・ソフトの両面から科学的に検証した生産管理体制を構築する必要があります。第一三共は品質・安全管理体制により世界に通用する高レベルの基準を独自に確立し、信頼性の高い医薬品のグローバル供給体制を構築しています。世界中のどこにいても、同じ安心を得られる薬が作られ、供給されている。第一三共はこれからも品質・安全管理・安定供給に努めます。

偽造医薬品対策

当社は、増大する偽造医薬品の脅威に対し、自社製造販売品目の封緘材の見直しおよび箱の仕様変更を進めるとともに、偽造医薬品を防止するための技術検討および導入を進めています。
同様に、医療用医薬品のトレーサビリティ強化のため、販売包装単位や元梱包装単位に使用期限・製造番号の情報を組み込んだGS1コードの表示が、日本で2021年までに義務化されます。当社は、既に9割以上の製品に対応を完了し、2021年の義務化までに全ての製品について対応の目処がたっています。今後も、製薬業界および関係団体と連携し、製造販売業者に求められる役割と、製品リスクに応じた強化施策を検討します。
シリアライゼーション*1が義務化されつつある欧米等諸外国において、国別に的確な対応を順次進めています。特に米国では、医薬品サプライチェーン安全保障法(DSCSA)に基づき、シリアライゼーション対応を進め、販売単位・包装単位につきましては対応を完了しています。
また、医薬品の保管・輸送時の信頼性保証を高めるべくGDP*2への対応も積極的に推進しています。さらにグローバルな品質保証システムや監査プログラムの導入による偽造品の防止を目的としたグローバル製薬メーカーとサプライヤーのコンソーシアムであるRx-360にも加盟しています。グローバルでの偽造医薬品対策を各国・地域の規制やリスクに合わせて的確に対応し、患者さんのお手元に、安全にお薬を届けるべく、日々研鑽を重ねています。

*1製品の物流管理(トラック&トレース)を目的とした、製品への個別シリアル番号の割り当て
*2Good Distribution Practiceの略。医薬品の適正流通基準

 

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