事業に関わるマテリアリティを通じての貢献

主な取り組み

1.革新的な医薬品の創出
   

  • がん治療薬エンハーツのEUにおける条件付きHER2陽性乳がん承認取得、日米におけるHER2陽性胃がん承認取得、米国におけるHER2陽性胃がんおよびHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんへの画期的治療薬指定
  • Syneoes(臨床開発受託機関)との新たな戦略的提携のもと、品質保証契約を締結し、治験に参加する被験者の安全性、人権保護および試験データの信頼性を損なうような問題点をタイムリーに共有するとともに、是正措置・予防を適切に実施しているか確認・協議することにより、臨床試験における品質の監視を行い、プロアクティブな品質確保を推進
  • 再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の治療を目的としたヒト体細胞加工製品「イエスカルタ®点滴静注」の国内における製造販売承認取得
  • 悪性神経膠腫の治療を目的としたがん治療用ウイルスG47Δ「デリタクト®注」の日本における製造販売承認申請
  • 未だ十分な予防・治療法のないRSV感染症に対する予防ワクチンとしてVN-0200の研究開発を推進
  • 国内、米国および欧州において、感染症の流行のために通院困難となった患者さんが治療を継続できるように、自宅や近隣施設に品質保証された治験薬を供給
  • 革新的なバイオ医薬品の継続的創出に向け、バイオ技術を駆使して最適な分子設計~大量生産方法の確立検討を継続実施
  • 三菱UFJキャピタル、名古屋工業大学による視覚再生のための遺伝子治療薬に関するオープンイノベーション研究の開始
  • ウルトラジェニクス社より遺伝子治療薬製造技術の導入を開始
  • LYSA-LYSARC-CALYMとバレメトスタットの再発または難治性B細胞リンパ腫患者を対象とした共同研究開発を開始
  • 研究開発から製造までの持続可能なグローバル・パートナーシップを実現するための、企業間でのデータ利活用を可能とする統合データ分析基盤を構築
  • 異業種連携(パートナーシップ)を活用しがん領域のデジタルソリューションの開発を開始
  • COVID-19ワクチンとして国内で初の遺伝子組換えウイルスワクチンを取り扱うためにカルタヘナ法対応を推進。当該ワクチンの取り扱い製造所として国内で初めて第二種使用等拡散防止措置に関する厚生労働大臣確認を取得
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2.高品質な医薬品の安定供給
   

  • 生産設備の増強・合理化および研究開発の強化・効率化等を目的とした設備投資を実施(2020年度の設備投資は401億円)
  • 機能および地域特性に合わせた事業継続計画(BCP)を更新
  • 国内グループ会社1,660アイテムの原材料取引先を対象にトレーサビリティを確認する製造元調査を実施。約180社を対象に品質・コスト・納期の満足度を確認する取引先評価を実施
  • COVID-19対策チームを立ち上げ、感染防止策の徹底を図り、工場稼動を継続。既存品全般の安定供給を達成
  • 政府の増産要請に応じて当初の計画を上回る量の季節性インフルエンザワクチンを供給
  • MRワクチン(麻疹・風疹)の第5期定期接種および東京五輪を見込んだ増産要請に対応
  • 「イエスカルタ点滴静注」の上市にあたり、患者さんの登録→アフェレーシス*→製造→輸送→保管→投与までの一連の流れの中で、検体・製品の「取り違い」を防止する体制を構築し、高品質な医薬品の安定的供給体制を確保* 再生医療における必要な細胞成分や液性因子を分離採取する医療技術
  • PIC/S Guideを基本としたGMP(適正な製造・品質管理基準)およびGDP(適正な流通・保管管理基準)に関する品質基準を定め、医薬品の製造だけでなく、流通段階も含めた品質保証を推進(2020年度実績:国内外のグループ会社において21件の 当局査察を受け、Critical(重度)の指摘無し)
  • 患者さんの使用性を考慮したLCM製剤を開発し、服薬コンプライアンス向上による残薬抑制等を志向(エサキセレノンOD錠、ミロガバリンOD錠)
  • 飲みやすさ等利便性を追求し、患者さんの服薬をサポートするだけでなく、医療従事者や介護者への安全・安心を追求した先発品にない剤型のジェネリック品を上市
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3.高品質な医療情報の提供
   

  • エンハーツの複数の臨床試験のデータやCSRの情報を統合し迅速に検索できるシステム(Safety Lake)を構築し、医療従事者からの問い合わせに対して、副作用の経過情報、患者背景別の副作用発現頻度等の安全性情報を迅速かつ高品質に提供
  • 日本における75歳以上の心房細動患者を対象とした観察研究ANAFIE Registryなどの臨床研究データや、エンハーツの臨床 開発試験データなどを中心に、国内外の学会で発表。また、論文投稿も積極的に実施し、 エンハーツ DESTINY-Gastric01試験 (日本、韓国において実施したHER2陽性胃がん患者を対象とした 第2相臨床試験)はThe New England Journal of Medicineに掲載
  • COVID-19により多様化した医療従事者のニーズに対応するため、リアルとデジタル両面からの情報提供を実施。顧客ニーズに対応 した患者指導用資材の提供等により、2020年8月および2021年2月のMR評価に関する調査の結果、6年連続のNo.1評価を獲得
  • 保険薬局薬剤師のコールセンター外部評価は、総合満足度 6年連続No.1に加え、調査8項目5年連続No.1の評価を獲得
  • 患者遺伝子情報を使った仮説検証・新仮説創出などを定常的に実施するための基盤、統合データ解析プラットフォームシステム(OASIS)を構築し、DESTINY-Breast01のデータを用いたトランスレーショナル・リサーチ解析の結果をASCO2020で発表
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4.医療アクセスの拡大
   

  • アストラゼネカ社との協業により申請戦略を構築して薬事申請を達成し、供給経験のない国への治験薬供給を達成
  • DS-5670プロジェクトが厚生労働省のワクチン生産体制等緊急整備事業の事業者、および国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)のワクチン開発(企業主導型)に採択
  • 第一三共バイオテックの実生産設備を活用し、COVID-19ワクチン製造受託事業として、AZD-1222の国内での製剤化を実施
  • 公益社団法人グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)によるパートナーシップを活用し、顧みられない熱帯病(NTDs)の一つとして知られるシャーガス病治療薬の臨床候補化合物の探索や、天然物による結核治療薬の探索など複数のプロジェクトを推進。また、マラリア治療薬のスクリーニングプロジェクトを開始
  • グローバル抗菌薬研究開発パートナーシップ(GARDP)が主導する「AMRスクリーニングコンソーシアム」に参加する契約(2019 年締結)に基づき、各社の化合物ライブラリーを用いた抗菌活性を有する新規化合物の取得を目指し、スクリーニングを実施
  • 新規抗菌薬の臨床開発の支援と持続可能な抗菌薬市場の実現のために設立された「AMR Action Fund」に参画し、総額 2千万米ドルを拠出することを決定(2020年7月)
  • 米国におけるエンハーツのHER2陽性の胃がんに対する希少疾病用医薬品指定取得
  • 希少疾病用再生医療等製品の指定を受けた「イエスカルタ点滴静注」の国内における製造販売承認取得および同指定を受けた「デリタクト注」の国内における製造販売承認申請
  • デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした核酸医薬品DS-5141の国内第1/2相臨床試験の結果取得
  • 医薬品アクセスが困難な国々*への特許権利不行使  * サブサハラアフリカの国々(南アフリカ除く)、国連が定める後発開発途上国(Least Developed Country:LDC)および世界銀行が定める低所得国(Low Income Country: LIC)
  • ミャンマーにて公益財団法人プラン・インターナショナル・ジャパンと協働し、新生児および5歳未満児の死亡率の減少、妊産婦 健診の受診率の向上などを成果指標(KPI)とし、移動診療サービスを実施 (2019年度-2022年度)
  • 非営利団体アメリケアを通じて、薬剤を開発途上国へ寄付。2020年度は総額$12,542,952(約13億8千万円)
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