術前薬物療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するステージI～IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象としてデュルバルマブ併用下又は非併用下のDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と 医師選択治療を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast03試験）
更新日： 2023年10月10日
治験への参加をご検討中の方へ
治験の参加登録は、治験を実施している医療機関で治験に関する説明や検査を受けていただいたあとその医療機関にて行われます。この治験に参加を希望する場合は、現在治療を受けている医療機関の医師にご相談下さい。
開発フェーズ
第3相
主な参加の基準*
- 浸潤性のトリプルネガティブ乳癌（TNBC）であることが組織学的に確認されている方
- 術前療法後の外科的切除時に乳房および／または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変がある方
- カルボプラチンの併用下または非併用下でのアントラサイクリン系および／またはタキサン系を含む術前療法をペムブロリズマブ併用下または非併用下で少なくとも6サイクル完了した方
- 局所または遠隔再発のない方
＊上記の基準以外にも多くの基準があります。
主な参加不可の基準*
- ステージIV（転移性）TNBCの方
- 浸潤性乳癌の既往のある、または術前療法および外科手術後に再発が認められた方
- 全身性疾患、同種臓器移植の既往、活動性出血性疾患、進行中または活動性の感染症、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患などの重度またはコントロール不能な病状の方
＊上記の基準以外にも多くの基準があります。
治験薬について
治験薬1：ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）
治験薬2：デュルバルマブ
本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に、ダトポタマブ デルクステカン単独療法、ダトポタマブ デルクステカンとデュルバルマブの併用療法、ダトポタマブ デルクステカンを含まない抗癌剤併用療法のいずれかに振り分けられます。どれが選択されるかはご自身でお選びいただけません。
実施医療機関
臨床研究等提出・公開システム（jRCT）に公開した医療機関名を掲載しています。
詳細情報
この治験の詳しい情報は、以下のウェブサイト（外部サイト）でご覧いただけます。
問い合わせ
この治験に関するお問い合わせはこちらにご連絡ください。 