未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現/HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験

更新日: 2024年5月21日

 対象疾患

年齢

性別

実施状況

トリプルネガ
ティブ乳がん

ホルモン
受容体
低発現/
HER2陰性
乳がん

 

18歳以上

 

男性/女性

 

参加募集中

 

 

  この治験に参加するには

治験の参加登録は、治験を実施している医療機関で治験に関する説明や検査を受けていただいたあとその医療機関にて行われます。この治験に参加を希望する場合は、現在治療を受けている医療機関の医師にご相談下さい。

開発フェーズ

第3相

主な参加の基準*

  • ステージIIまたはIIIの一側又は両側原発性の浸潤性トリプルネガティブ乳がんまたはホルモン受容体低発現/HER2陰性乳がんの方(下記の(a)、(b)両方の条件を満たす方)
  • (a)ER陰性(IHCでER陽性腫瘍細胞が1%未満)かつPR陰性(IHCでPR陽性腫瘍細胞が1%未満)、またはホルモン受容体低発現(ER陽性腫瘍細胞が1%~10%未満、PR陽性腫瘍細胞が1%~10%未満、ホルモン受容体10%未満)
  • (b)IHC 0または1+、またはIHC 2+かつISH増幅がみられないHER2陰性
  • *これ以外にも多くの基準があります。

主な参加不可の基準*

  • 重度またはコントロール不良の疾患を併発している方
  • 他の原発性悪性腫瘍の既往歴のある方(参加できる場合もございますので、現在治療を受けている医療機関の医師にご相談ください)
  • *これ以外にも多くの基準があります。

実施方法

この治験では、専門家による医学的判断の結果、参加の基準を満たす方に、治験薬(ダトポタマブ デルクステカンとデュルバルマブとの術前併用療法とデュルバルマブによる術後薬物療法)または他の抗がん剤併用療法の投与をおこないます。どちらが選択されるかはご自身でお選びいただけません。


  この治験を実施している医療機関

北海道・東北

関東

  • 北海道大学病院
  • 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター
  • 国立大学法人東北大学 東北大学病院
  • 秋田大学医学部附属病院
  • 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院
  • 埼玉医科大学国際医療センター
  • 千葉県がんセンター
  • 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
  • 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
  • 聖路加国際病院
  • 東京医科大学病院
  • 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院
  • 順天堂大学医学部附属順天堂医院
  • 公益財団法人がん研究会 有明病院
  • 昭和大学病院
  • 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
  • 東海大学医学部付属病院

中部

近畿

  • 新潟県立がんセンター新潟病院
  • 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院
  • 静岡県立静岡がんセンター
  • 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
  • 名古屋大学医学部附属病院
  • 名古屋市立大学病院
  • 国立大学法人 三重大学医学部附属病院
  • 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
  • 関西医科大学附属病院
  • 兵庫県立がんセンター

中国・四国

九州・沖縄

  • 岡山大学病院
  • 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院
  • 広島大学病院
  • 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター
  • 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター
  • 学校法人 久留米大学医学部附属病院
  • 熊本大学病院


臨床研究等提出・公開システム(jRCT)に公開した医療機関名を掲載しています。


  この治験の詳しい情報

この治験の詳しい情報は、臨床研究等提出・公開システム(jRCT)(https://jrct.niph.go.jp/)でご覧いただけます。


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