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報道関係者各位

2020年6月1日

会社名 第一三共株式会社
代表者 代表取締役社長 眞鍋 淳 
(コード番号 4568 東証第1部)
問合せ先 コーポレートコミュニケーション部長 大沼 純一
TEL  03-6225-1126

米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表したHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんにおける トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201)の第2相臨床試験中間データについて

第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)とアストラゼネカ(本社:英国ケンリッジ)は、トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201、HER2に対する抗体薬物複合体(ADC)*1、以下「本剤」)のグローバル第2相臨床試験(DESTINY-Lung01)におけるHER2遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺がん患者を対象とした中間データについて、ASCO 2020において発表しましたので、その概要についてお知らせいたします。

有効性については、中央値で2つの前治療歴のある対象患者42名において、主要評価項目である客観的奏効率*2は61.9 %でした。また、病勢コントロール率*3は90.5 %、無増悪生存期間*4中央値は14.0ヶ月であり、奏効期間*5中央値はまだ到達しておりません。

安全性については、新たな懸念は認められませんでした。対象患者42名において、グレード*63以上の有害事象として、好中球数減少(26.2%)、貧血(16.7%)等がみられました。
 間質性肺疾患(以下「ILD」)については、ILD外部判定委員会により、11.9%(5名) が本剤と関連のあるILDと判定され、全てグレード2でした。

当社とアストラゼネカは、肺がん患者さんへ本剤を一日でも早く提供できることを期待しております。

以 上

*1抗体薬物複合体(ADC)とは、抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた薬剤で、がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつがん細胞への攻撃力を高めています。

*2 客観的奏効率とは、腫瘍が完全に消失または30%以上減少した患者の割合です。確定した客観的奏効率を意味します。

*3 病勢コントロール率とは、客観的奏効率に腫瘍が安定している状態(腫瘍が30%未満減少~20%未満増加)の患者の割合を加えたものです。

*4 無増悪生存期間とは、治療中及び治療後に病勢進行せず安定した状態の期間です。

*5 奏効期間とは、腫瘍の完全消失(完全奏効)または30%以上減少(部分奏効)のどちらかの基準が最初に満たされた時点から、再発または増悪が客観的に確認された最初の日までの期間です。

*6 米国国立がん研究所(NCI)の有害事象共通用語規準(CTCAE)で規定された重症度を意味し、グレード1~5に分類されます。

非小細胞肺がんについて
 肺がんは、男女共にがんによる死亡の主な原因であり、全体の約5分の1を占めています。肺がんのうち80~85%は非小細胞肺がんで、転移性の場合、5年生存率はわずか6~10%であり、予後が特に不良と言われています。近年、分子標的薬や免疫チェックポイント阻害剤が登場し、非小細胞肺がん患者の治療の選択肢は広がってきましたが、進行性の非小細胞肺がん患者においては、新たな治療法が必要とされています。
 HER2遺伝子変異は、非小細胞肺がんの2~4%に見られると報告されています。現在、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんを対象に承認されている抗HER2療法はありせん。

アストラゼネカとの提携について
 当社とアストラゼネカは、2019年3月に全世界(当社が独占的権利を有する日本は除く)においてトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201)を共同で開発及び商業化する契約を締結しました。なお、当社は本剤の製造及び供給に責任を持ちます。

第一三共株式会社