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報道関係者各位
会社名 第一三共株式会社 代表者 代表取締役社長 眞鍋 淳 （コード番号 4568 東証第１部） 問合せ先 ｺｰﾎﾟﾚｰﾄｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ部長 大沼 純一 TEL 03-6225-1126
第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）とアストラゼネカ（本社：英国ケンブリッジ）は、欧州医薬品庁（以下「EMA」）の医薬品委員会（以下「CHMP」）より、トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201、HER2に対する抗体薬物複合体（ADC）*、以下「本剤」）について、切除不能なHER2陽性乳がんの治療薬として、条件付き販売承認を推奨する肯定的見解が示されたことをお知らせいたします。 本剤については、2つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の切除不能な乳がん患者を対象としたグローバル第2相臨床試験（DESTINY-Breast01）の結果に基づき、2020年6月にEMAにて承認申請が受理されておりました。 CHMPの肯定的見解は、欧州連合（EU）に承認を与えている欧州委員会（以下「EC」）への最終的な承認勧告とみなされます。本剤は、今回のCHMPによる承認勧告を受け、今後ECにて審議され、承認可否は数ヶ月以内に決定される見込みです。 なお、本剤は、HER2陽性乳がんについて米国及び日本にて承認を取得しております。また、HER2陽性胃がんについて日本にて承認を取得しており、米国にて承認申請が受理されております。 当社とアストラゼネカは、がん治療における新たな治療の選択肢を提供することで、患者さんに貢献できるものと期待しております。
以 上
