第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：庄田隆、以下「第一三共」）は、連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ社（本社：インド共和国デリー市、マルビンダー・モハン・シン代表取締役、以下「ランバクシー」）が、2月25日（米国東部時間）に、FDAより、同社のインドにあるPaonta Sahib工場に関する新たな通知を受領したことを確認いたしました。

FDAは、この通知において、ランバクシーがANDA(＊1)に不可欠なデータの一部について虚偽のデータをFDAに提出していたと判断しています。これらの所見は、ランバクシーのPaonta Sahib工場で実施された安定性試験データに関するものです。これにより、同工場から申請されているANDA、ならびに、同工場で得られたデータを用いたANDAに関して、ランバクシーは、該当する製品について、承認再申請、もしくは、承認取り下げのどちらを選択するか、速やかに回答することを求められています。

第一三共は本件を非常に重く受け止め、ランバクシーとの間で対策チームを設置し、問題の解決に全力を注いでまいります。



(*1) ANDA（Abbreviated New Drug Application）
米国FDA医薬品簡略承認申請の略で、ジェネリック医薬品の申請は、その参照とする先発医薬品との生物学的同等性を示すデータ等の提出だけでよいとする簡略化手続のこと。