東レ株式会社（本社：東京都中央区、社長：榊原 定征、以下「東レ」）はこのたび、第一三共株式会社（本社：東京都中央区、社長：庄田 隆、以下「第一三共」）と共同開発し販売している天然型インターフェロン　ベータ製剤フエロン®（製品名：「フエロン®注射用100万・注射用300万・注射用600万」）* について、「リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」を新たな効能・効果として国内で承認を取得しましたのでお知らせします。これにより、フエロン®はインターフェロン　ベータ製剤としては初めて、リバビリンとの併用が可能になりました。なお、本効能に対する使用は本日より可能となります。

　現在、日本では約150万～200万人のＣ型肝炎ウイルス感染者がいると推定され、また肝細胞癌患者の約80％はＣ型肝炎ウイルスの感染者であることがわかっています。Ｃ型慢性肝炎の根治療法としてインターフェロン製剤が広く用いられており、その使用にあたっては厚生労働省から「肝硬変を含めたウイルス性肝疾患治療の標準化に関するガイドライン2009」が示され、難治例と判断された症例に対しては、ペグインターフェロン　アルファ製剤とリバビリンとの併用療法が推奨されています。

　このたびＣ型慢性肝炎に対しインターフェロン　ベータ製剤であるフエロン®とリバビリンとの併用療法が承認されたことで、患者様にとって新たな治療法として選択肢が広がるものと期待しています。

　天然型インターフェロン　ベータ製剤 フエロン®は、膠芽腫（脳腫瘍）、および皮膚悪性黒色腫（皮膚癌）の治療薬として1985年より販売を開始した国内初のインターフェロン製剤です。その後、Ｂ型慢性活動性肝炎、Ｃ型慢性肝炎、Ｃ型代償性肝硬変等の効能を追加してきました。東レおよび第一三共は、引き続きウイルス性慢性肝疾患の治療に貢献して参ります。

　なお、フエロン®の販売は、第一三共株式会社および東レ・メディカル株式会社（本社：千葉県浦安市）が行います。

*2009年7月3日付けで販売名変更に係る代替新規承認を取得し、製品名が従来のフエロン®から製剤の規格ごとに「フエロン®注射用100万」、「フエロン®注射用300万」、「フエロン®注射用600万」に変更となりました。なお、従来のフエロン® は経過措置品目となっておりますが、本効能での使用は可能です。

天然型インターフェロン　ベータ製剤 フエロン® 概要

１．製　品　名　：
　　フエロン®注射用100万
　　フエロン®注射用300万
　　フエロン®注射用600万

２．一　般　名　：インターフェロン ベータ

３．効能・効果　：
膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫、皮膚悪性黒色腫、ＨＢｅ抗原陽性でかつＤＮＡポリメラーゼ陽性のＢ型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善、Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善、リバビリンとの併用による以下のいずれかのＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善　（１）血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高値の患者（２）インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者、Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）。（下線部：効能追加）

４．用法・用量　：
（今回の承認に係る用法・用量より抜粋）
静脈内投与又は点滴静注
使用にあたっては、ＨＣＶ－ＲＮＡが陽性であることを確認したうえで行う。生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液等に溶解し、通常、成人は1日600万国際単位で投与を開始し、投与後4週間までは連日、以後週3回静脈内投与又は点滴静注する。

５．製造販売元　：東レ株式会社

６．販　売　元　：第一三共株式会社、東レ・メディカル株式会社

＜本件に関するお問い合わせ先＞
東レ株式会社　広報室
　　TEL（東京）03-3245-5179 （大阪）06-7688-3085

第一三共株式会社　コーポレートコミュニケーション部
　　TEL　03-6225-1126