第一三共株式会社（本社：東京都中央区）は、米国子会社であるLuitpold Pharmaceuticals, Inc.（ルイトポルド・ファーマシューティカルズ Inc., 米国・ニューヨーク州、以下「ルイトポルド」）が、新薬承認申請中の鉄欠乏性貧血治療剤Injectafer®(開発コード：VIT-45、一般名：ferric carboxymaltose injection)に関して、米国食品医薬品局（FDA）より審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領したことをお知らせします。

本剤は、2008年3月にFDAより追加試験データを求められたことから、一旦承認申請を取り下げ、安全性および有効性に関する試験を実施し、2011年9月に再申請を行いました。

このたびの審査完了報告通知により、本剤の承認は保留されることとなりました。この決定は、本剤の申請内容によるものではなく、本剤の製造を予定しているルイトポルドのニューヨーク州シャーリー工場が、FDAの査察を受けた結果、製造面の諸問題が指摘されたことによるものです。

ルイトポルドは、FDAの査察により指摘された諸問題の解決を図るべく、FDAとの緊密な協議のもと対応してまいります。