第一三共株式会社（本社：東京都中央区）は、抗凝固剤（経口FXa阻害剤）エドキサバンについて、国際共同試験として実施したENGAGE AF-TIMI 48試験＊1ならびにHokusai-VTE試験＊2の結果に基づき、非弁膜症性心房細動(AF)に伴う脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制、ならびに、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の治療および再発抑制に関する適応について、米国食品医薬品庁(FDA)へ新薬承認申請を行いましたのでお知らせします。
なお、承認取得後はSAVAYSATMの商品名で販売する予定です。
日本および欧州においては、それぞれ2013年12月19日および2014年1月7日（現地時間）に承認申請を行いました。
以上
＊１．ENGAGE AF-TIMI 48試験
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目 的
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非弁膜症性心房細動（AF）患者を対象に、脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制に関し、エドキサバンを1日1回60 mgおよび30 mg 経口投与したときの有効性の検証と安全性の評価を行った
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デザイン
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ワルファリンを対照とした無作為化、二重盲検比較試験
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症例数
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21,105例
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観察期間
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2.8年
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有効性
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脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制について、エドキサバンのワルファリンに対する非劣性が検証された
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安全性
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重大な出血の発現について、エドキサバンのワルファリンに対する優越性が示された
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心房細動について
心房細動は、心拍数が速く不規則になり、脳卒中を引き起こすことのある病気であり、先進国では、約1～2%が罹患している疾患です。脳卒中は、世界中で死亡原因の2番目にあげられる疾患であり、毎年、約620万人が死亡します。心房細動に罹患していない患者に比べ、罹患患者では、脳卒中のリスクが3～5倍高くなります。心房細動に伴う脳卒中患者の死亡率は、心房細動を伴わない患者の約2倍です。
＊２．Hokusai-VTE試験
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目 的
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急性症候性の深部静脈血栓症（DVT）患者、または、肺塞栓症（PE）患者を対象に、症候性静脈血栓塞栓症（VTE）の治療および再発抑制に関し、エドキサバンを1日1回60 mg経口投与したときの有効性の検証と安全性の評価を行った
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デザイン
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ワルファリンを対照とした無作為化、二重盲検比較試験
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症例数
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8,292例
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観察期間
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12ヵ月
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有効性
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静脈血栓塞栓症の再発抑制について、エドキサバンのワルファリンに対する非劣性が検証された
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安全性
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臨床的に重要な出血（重大な出血、もしくは重大ではないが臨床的に重要な出血）の発現について、エドキサバンのワルファリンに対する優越性が示された
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静脈血栓塞栓症（VTE）について
VTEは、DVTとPEの総称です。DVTは、脚、骨盤、腕などの深部静脈に血栓が形成される疾患です。PEは、深部静脈で形成された血栓の一部が遊離して肺に流れ、肺動脈を閉塞し、致死的状況をもたらす疾患です。
なお、日本においては、下肢整形外科手術（膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術）施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制の適応で2011年7月より販売しております。（製品名：リクシアナⓇ）