第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）と、一般財団法人化学及血清療法研究所（本所：熊本市、理事長：宮本誠二、以下「化血研」）は、化血研が製造販売する組換え沈降B型肝炎ワクチン (酵母由来)「ビームゲン®」（以下、「本ワクチン」）について、2014年8月22日付で、販売提携契約（以下「本契約」）を締結しましたことをお知らせいたします。
本ワクチンは、化血研が純国産技術で製造した遺伝子組換え医薬品として、1988年に承認を取得しており、主にB型肝炎を予防する目的で、国内の400万人以上に接種された実績を有しています。
当社は、本契約により日本における本ワクチンの販売権を獲得し、B型肝炎の予防に取り組むとともに、国内ワクチン市場における当社の更なるプレゼンス向上も図ってまいります。
引き続き当社は、医療ニーズに合致したワクチンを通じて、日本の公衆衛生の向上ならびに予防医療環境の充実と普及に努め、人々の健康を守ることに貢献してまいります。
製品概要
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販売名
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ビームゲン®注 0.25mL
ビームゲン®注 0.5mL
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一般名
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組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）
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製剤の規制区分
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劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
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規格・含量
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0.25mL/0.5mL バイアル
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効能・効果
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B型肝炎の予防、B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）、HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎の発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）
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用法・用量
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１．B型肝炎の予防：通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、20～24週を経過した後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
２．B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）：通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
３．HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）：通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3～6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
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製造販売承認取得日
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1988年3月29日
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製造元
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一般財団法人 化学及血清療法研究所
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販売元
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第一三共株式会社
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販売提携
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ジャパンワクチン株式会社
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以 上