お知らせ

「募集内容」を変更いたしました。

第一三共研究者主導臨床研究公募プログラム要項

第一三共株式会社は、当社医薬品に関する情報創出の機会を増やし、医療の発展に貢献することを目的とし、所定の要件を満たすと判断された臨床研究に対し契約を締結して資金の支援を行います。

申請をご希望の方・ログインされる方はこちらから

募集範囲

「臨床研究法(平成29年法律第16号)、(臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)及び関連通知を含む)」(以下、臨床研究法)および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日制定)」(以下、倫理指針)の範囲内の臨床研究とし、下記の条件を満たすものとします。

(1)日本国内で承認されている医薬品を用いた研究であること。
(2)添付文書の範囲内の効能・効果、用法・用量で実施すること。
(治験中の開発品は含まれません)

募集内容

  1. 1当社の医薬品に関係した研究者主導臨床研究であること。
  2. 2募集領域
    循環器領域
    疼痛領域
  3. 3対象疾患
    (1)高血圧症(ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー関連)
    (2)末梢性神経障害性疼痛(α2δリガンド関連)
当社の医薬品に関係した研究者主導臨床研究であれば、他領域でも応募可能ですが募集領域の対象疾患を優先的に採択する予定です。

応募対象(応募資格)

【臨床研究法の場合】

申込みは研究責任医師もしくは多施設共同研究の場合は研究代表医師(以下、研究責任医師等)が行って下さい。多施設共同研究の場合には、当該研究の研究責任医師の中から、研究代表医師が選任されている必要があります。

なお、Webシステム申請時には別途入力者の設定をしていただくことが可能です。

研究責任医師等は以下の項目に合致する方に限ります。

  • *日本国内の大学・医療機関などに所属する医師または歯科医師である。
  • *臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有している。
  • *臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けている。
  • *実施予定の臨床研究に関して、その安全性及び妥当性について、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、倫理的及び科学的観点から十分検討を行い、研究計画書を作成することができる。
  • *臨床研究法及び研究計画書に従って臨床研究が適正に実施されていることを随時確認し、完遂することができる。
  • *必要に応じて、臨床研究の中止又は研究計画書の変更その他の臨床研究の適正な実施を確保するために措置を講じることができる。
  • *臨床研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、委託契約の内容を確認するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うことができる。
  • *研究実施医療機関の管理者の求めに応じ、資料の提出その他の必要な協力を行うことができる。
  • *疾病等の発生に際しては、因果関係等その原因を科学的に検討し、意見を述べることができる。
  • *資金提供者との資金関係を明らかにして利益相反委員会又はそれに準ずる組織等において審査を受けることができる。
  • *「臨床研究法における利益相反管理ガイダンス」の利益相反管理基準(様式A)における、基準4の全項目に該当していない。


【倫理指針の場合】

申込みは研究責任者もしくは多施設共同研究の場合は研究代表者(以下、研究責任者等)が行って下さい。なお、Webシステム申請時には別途入力者の設定をしていただくことが可能です。

研究責任者等は以下の項目に合致する方に限ります。

  • *日本国内在住の研究者である。
  • *臨床研究を企画立案調整することができる。
  • *臨床研究の目的を理解し、適切に推進することができる。
  • *研究責任者等として十分な時間が持てる。
  • *臨床研究を計画通りに遂行し、適正かつ安全に実施可能な臨床研究に関する十分な数の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備が利用できる。
  • *多施設共同研究の場合、研究代表者は研究責任者に研究計画書に関する十分な情報を提供し、指導及び監督ができる。
  • *研究計画書や医薬品情報に関する文書に記載されている医薬品等の適切な使用方法に十分精通している。
  • *倫理指針を理解し、これを遵守できる。
  • *有害事象の発生に際しては、因果関係等その原因を科学的に検討し、意見を述べることができる。
  • *臨床研究を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有している。
  • *資金提供者との資金関係を明らかにして利益相反委員会又はそれに準ずる組織において審査を受けることができる。

研究実施医療機関の管理者等の条件

  • 【臨床研究法の場合】
  • *日本国内の医療機関である。
  • *臨床研究法に適合した研究実施体制があり、当該法を遵守できる。
  • *研究実施医療機関に研究者主導臨床研究の受け入れ体制があり、研究支援契約に基づく臨床研究を実施することに対して同意できる。
  • *臨床研究法及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとることができる。
  • *臨床研究の適正な実施の確認のため、研究責任医師に対し、資料の提出その他の必要な協力を求めることができる。
  • 【倫理指針の場合】
  • *日本国内の研究機関である。
  • *倫理指針に適合した研究実施体制があり、当該指針を遵守できる。
  • *研究実施医療機関に研究者主導臨床研究の受け入れ体制があり、研究支援契約に基づく臨床研究を実施することに対して同意ができる。
  • *モニタリング、監査、倫理審査委員会又は規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての研究関連記録を直接閲覧に供することができる。

申請期間

募集期間は設定しておりません。

申請方法

申請は、当社コーポレートウェブサイトから行って下さい。
なお、受付は同サイトのみからとさせていただきます。

申請から終了報告までのプロセス

申請から審査結果の確認までは応募システムで行います。
  • アカウント申請:
    申請アカウントの新規登録を行ってください。
  • 応募:
    アカウント申請後、登録したメールアドレス宛に発行されるログイン情報でログインし応募を行ってください。
  • 受付/受領:
    申請を受付後、事務局にて申請内容を確認させていただきます。
    申請内容が不足している場合には、受領できない場合もあります。
  • 一次審査:
    受領された応募案件について、社内規定に従い一次審査を実施します。結果はメールにてご連絡します。
    応募から一次審査の結果通知のご連絡まで半年程度の時間がかかる場合もあります。
  • 二次審査:
    一次審査を通過された案件について、社内規定に従い二次審査を実施します。
  • 契約締結:
    二次審査を通過された案件について、研究支援契約の締結を行います。

注意事項について

  • 契約に基づく研究に必要な資金の全部又は一部の提供であり、学術研究の振興や研究活動全般の支援を目的とした奨学寄付ではありません。
  • 応募いただいた研究の本件審査に関しては、当社で選定された限られたメンバーで審査させていただき、メンバー以外への情報提供、その他公開等いたしません。
  • 当社の貴施設担当者が本申請における代行、問合せなどの取次ぎ等を受けることはできません。
  • 研究開始に先立って、研究支援契約を締結していただくことが必須となります。
  • 提案された研究計画において必要と判断される倫理申請書・計画書・同意書・説明文書などの記載内容・申請状況などを、確認させていただきます。
  • 第一三共 研究者主導臨床研究 公募プログラムでは、大学・公的機関における間接経費のお支払いは行いません。また、当社の規定によりお支払いできない費用があります。
  • 資金提供にあたり研究費の根拠となる資料の提出が必要となります。なお、研究活動終了時点まで、本研究に関わる全ての収支の証憑書類(領収書等)の保存をしていただく必要がございます。なお研究終了後には証憑書類(領収書等)を提出していただきます。また、未使用の資金があった場合や申請内容と異なる活動目的に使用された場合は、支援した資金の全部または一部の返還をお願いすることがあります。
  • 一定の期間ごとに研究の進捗を報告していただく必要があります。
  • 日本製薬工業協会「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の主旨に賛同し当社が定める「医療機関等との関係の透明性に関する基本方針」に基づき、支援内容を公表します。
    https://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/csr/toumeisei/index.html
  • 「臨床研究法」を遵守して実施される臨床研究は、臨床研究法に従い資金等の提供に関して公表します。
  • 第一三共 研究者主導臨床研究 公募プログラムの審査結果に対する異議申し立て、審査内容、その他審査に関する開示請求はお受けすることができません。
  • 研究責任者等は利益相反に関する情報開示を求められた場合、当支援に関し適切に開示してください。
  • ご応募の際にいただいた情報および応募書類については、選考目的以外の使用は一切致しません。
  • ご登録いただいた個人情報は、当社の「個人情報の取扱いについて」「当社ウェブサイトを通じて取得する個人情報について」 ならびに「利用条件」に従って、研究者主導臨床研究 公募プログラムの手続きのみに使用します。

応募手順

  1. 1新規アカウント申請
    上部の「ログイン」から“第一三共 研究者主導臨床研究 公募プログラム”に入り、「申請アカウント新規登録」から必要な情報を入力してください。
    ユーザー登録手続きが完了しましたら完了メールが送付されます。

  2. 2申請
    上部の「ログイン」から“第一三共 研究者主導臨床研究 公募プログラム” に入り、登録したメールアドレスとパスワードを入力し、ログインを行った後、「新規申請を行う」から画面の説明に従い以下の申請情報を入力してください。なお、研究概要については英語で入力をしてください。

    ・研究テーマ
    ・研究領域【選択】
    ・その他研究領域(上記の研究領域で、その他を選んだ場合)
    ・研究タイプ【選択】
    ・研究概要(英語で入力)
    ・研究実施の背景/必要性
    ・研究目的
    ・科学的合理性の根拠
    ・期待される成果
    ・主要評価項目
    ・副次評価項目
    ・参加する研究実施医療機関数
    ・対象患者と全症例数
    ・研究実施期間(計画)【カレンダーから選択】
    ・登録期間
    ・他から支援を受ける企業・団体等
    ・当社の製品以外の使用
    ・結果の公表
    ・研究責任者等主要論文
    ・研究予算総額
    ・希望金額
    ・研究予算内訳
    ・添付ファイル:(必須)「研究計画書(案)」
    ・研究組織
    ・備考

  3. 3申請後
    上部の「ログイン」から“第一三共 研究者主導臨床研究 公募プログラム” に入り、登録したメールアドレスとパスワードを入力し、ログインを行った後、申請一覧の画面の「研究テーマ」をクリックすると「申請状況確認」が確認できます。

    なお、新規受付後、申請内容の修正はできません。修正をご希望の場合は“第一三共 研究者主導臨床研究 公募プログラム”の「お問い合わせ」から、その旨をご連絡ください。但し、一次審査開始後には修正をお受けすることが出来ない場合もございますこと、ご了承ください。

関連情報・参考資料リンク先

よくあるご質問

第一三共研究者主導臨床研究公募プログラムをご利用に際しましてご確認いただきたい内容や、よく寄せられるご質問について、以下「よくあるご質問」にてご紹介しております。

お問い合わせについて

第一三共研究者主導臨床研究公募プログラムに関するご質問に関しましては、以下「お問い合わせ」より
第一三共研究者主導臨床研究公募プログラム事務局までお問い合わせください。

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