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開発パイプライン表

※2016年10月現在
領域 フェーズ 1 フェーズ 2 フェーズ 3 承認申請
がん DS-3032(米日)
(MDM2阻害剤)
Patritumab(欧)
(U3-1287/抗HER3抗体)
Tivantinib(米欧)
(ARQ 197/肝細胞がん/MET阻害剤)
 
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-3032 MDM2阻害剤 固形がん、リンパ腫 米日 P1
血液がん 米 P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
Patritumab 抗HER3抗体 頭頚部がん 欧 P2

<概要>
細胞の成長因子(上皮細胞成長因子)のファミリー受容体の一つであるHER3と特異的に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体。HER3のヘテロダイマーの相手となるHER2あるいはEGFRからのシグナル伝達を抑制することにより、がん細胞の細胞分裂等を抑制。

一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
Tivantinib MET阻害剤 肝細胞がん 米欧 P3

<概要>
細胞増殖、アポトーシス誘導、血管新生、浸潤など様々な細胞内シグナル伝達に関与する肝細胞増殖因子HGF(hepatocyte growth factor)の受容体であるMETを阻害する分子標的薬。

  • 2013年1月よりMET高発現の肝細胞がん患者を対象とフェーズ3試験を開始。
PLX7486(米)
(FMS/TRK阻害剤)
Pexidartinib(米)
(PLX3397/ CSF-1R/KIT/FLT3-ITD阻害剤)
デノスマブ(日)
(AMG 162/乳がん補助療法/抗RANKL抗体)
 
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
PLX7486 FMS/TRK阻害剤 固形がん 米 P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
Pexidartinib/PLX3397 CSF-1R/KIT/FLT3-ITD阻害剤 膠芽細胞腫 米 P2
固形がん 亜 P1 腱滑膜巨細胞腫を含む
メラノーマ 米 P2
メラノーマ、固形がん 米 P1/2 Pembrolizumabとの併用試験、
Merckと共同で開発

<概要>
CSF-1R、Kit及びFlt3-ITDを特異的に阻害する分子標的薬。がん細胞の増殖阻害、転移拡大抑制効果等を期待。

一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
デノスマブ(遺伝子組換え) 抗RANKL抗体 乳がん術後補助療法 日 P3 効能追加

<概要>
骨吸収の鍵となるメディエーターであるRANKリガンドに特異的に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体。RANKリガンド活性を中和することで骨吸収が抑制される。「多発性骨髄腫による骨病変及び固形がん骨転移による骨病変」の適応症で2012年4月上市。「骨粗鬆症」の適応症で2013年6月上市。「骨巨細胞腫」の適応症で2014年5月上市。

  • 2007年7月アムジェンより導入し、日本国内での開発権取得。
  • 乳がん術後補助療法、関節リウマチに対して、フェーズ3試験実施中。
  • 2016年9月 関節リウマチに係る国内承認申請。
PLX8394(米)
(BRAF阻害剤)
DS-1647(日)
(膠芽腫/G47Δウイルス)
ニモツズマブ(日)
(DE-766/胃がん/抗EGFR抗体)
 
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
PLX8394 BRAF阻害剤 固形がん、白血病 米 P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
DS-1647 G47Δがん治療ウィルス 膠芽腫 日 P2 先駆け審査指定品目

<概要>
がん細胞でのみ増殖可能となるよう設計された人為的三重変異を有する制限増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型(第三世代がん治療用単純ヘルペスウイルス1型)。 既存のがん治療用ウイルス に比べて高い安全性と治療効果を示すことが期待されている。2016年2月に先駆け審査指定制度の対象品目に指定 。現在、膠芽腫を対象に医師主導フェーズ2試験実施中。

一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
ニモツズマブ 抗EGFR抗体 胃がん 日 P3

<概要>
細胞の成長因子(上皮細胞成長因子)の受容体の一つであるEGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)を特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体。がん細胞の細胞分裂等を抑制。他のEGFR抗体と比べて、皮疹が少ない安全性プロファイルを示すことを期待。

  • 胃がんを対象とした国内フェーズ3試験を2013年4月から開始。
DS-6051(米日)
(NTRK/ROS1阻害剤)
  ベムラフェニブ(米欧)
(PLX4032/メラノーマ術後補助療法/BRAF阻害剤)
 
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-6051 NTRK/ROS1阻害剤 固形がん 米日 P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
ベムラフェニブ BRAF阻害剤 メラノーマ術後補助療法 米欧 P3 効能追加
導出先Rocheが試験を実施、2016年申請予定

<概要>
BRAF遺伝子に変異があるがんをターゲットとした分子標的薬。2011年以降、欧米等で切除不能または転移性のメラノーマ治療剤として発売。なお、MEK阻害剤cobimetinibとの併用について、米国は2015年11月10日にFDAより承認を得た。さらに抗PD-L1抗体atezolizumabとの併用、cobimetinibとatezolizumabとの3剤併用に関して、Genentechがフェーズ1試験を実施中。

PLX9486(米)
(KIT阻害剤)
  Quizartinib (米欧亜)
(AC220/急性骨髄性白血病-2nd/FLT3-ITD阻害剤)
 
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
PLX9486 KIT阻害剤 固形がん 米 P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
Quizartinib FLT3-ITD阻害剤 急性骨髄性白血病 米欧亜 P3 再発性/治療抵抗性患者を対象
米欧亜 P3 新規に診断された患者を対象
米国に加え、欧州、アジアでの試験を開始
日 P1

<概要>
受容体型チロシンキナーゼであるFLT3に対するキナーゼ阻害剤。FLT3-ITD変異が生じることによってがん化した急性骨髄性白血病に対して治療効果を示すことが期待される。

DS-3201(日)
(EZH1/2阻害剤)
  Quizartinib(米欧亜)
(AC220/急性骨髄性白血病-1st/FLT3-ITD阻害剤)
 
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-3201 EZH1/2阻害剤 非ホジキンリンパ腫 日 P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
Quizartinib FLT3-ITD阻害剤 急性骨髄性白血病 米欧亜 P3 再発性/治療抵抗性患者を対象
米欧亜 P3 新規に診断された患者を対象
米国に加え、欧州、アジアでの試験を開始
日 P1

<概要>
受容体型チロシンキナーゼであるFLT3に対するキナーゼ阻害剤。FLT3-ITD変異が生じることによってがん化した急性骨髄性白血病に対して治療効果を示すことが期待される。

PLX73086(米)
(CSF-1R阻害剤)
  Pexidartinib(米欧)
(PLX3397/腱滑膜巨細胞腫/CSF-1R/KIT/FLT3-ITD阻害剤)
 
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
PLX73086/AC708 CSF-1R阻害剤 腱滑膜巨細胞腫(TGCT) 米 P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
Pexidartinib/PLX3397 CSF-1R/KIT/FLT3-ITD阻害剤 腱滑膜巨細胞腫 米欧 P3 色素性絨毛結節性滑膜炎を含む

<概要>
CSF-1R、Kit及びFlt3-ITDを特異的に阻害する分子標的薬。癌細胞の増殖阻害、転移拡大抑制効果等を期待。

PLX51107(米)
(BRD4阻害剤)
     
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
PLX51107 BRD4阻害剤 血液がん 米 P1
DS-8895(日)
(抗EPHA2抗体)
     
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-8895 抗EPHA2抗体 固形がん 日 P1
DS-8273(米)
(抗DR5抗体)
     
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-8273 抗DR5抗体 固形がん 米 P1
DS-5573(日)
(抗B7-H3抗体)
     
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-5573 抗B7-H3抗体 固形がん 日 P1
DS-8201(日米)
(抗HER2 ADC)
     
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
DS-8201 抗HER2抗体薬物複合体 固形がん 日米 P1 日本に加え、米国での試験を開始
U3-1784(欧)
(抗FGFR4抗体)
     
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
U3-1784 抗FGFR4抗体 固形がん 欧 P1
DS-1123(日)
(抗FGFR2抗体)
     
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-1123 抗FGFR2抗体 固形がん 日 P1
U3-1402(日)
(抗HER3 ADC)
     
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
U3-1402 抗HER3抗体薬物複合体 固形がん 日 P1 フェーズ1試験を開始
循環代謝 DS-1040
(急性期虚血性脳血管障害/TAFIa阻害剤)
Esaxerenone(日)
(CS-3150/糖尿病性腎症/MR拮抗薬)
エドキサバン(日)
(DU-176b/AF/経口FXa阻害剤)
エドキサバン(ASCA 他)
(DU-176b/AF/経口FXa阻害剤)
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-1040 TAFIa阻害剤 急性期虚血性脳血管障害、急性肺血栓塞栓症 - P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
Esaxerenone/CS-3150 MR拮抗薬
糖尿病性腎症 日 P2b

<概要>
腎臓でのナトリウム再吸収を促進するアルドステロンの受容体(Mineralocorticoid Receptor)に作用し、アルドステロンの結合を阻害することで降圧作用及び臓器保護作用を示すことを期待。

  • 2015年1月 高血圧症及び糖尿病性腎症のフェーズ2b開始。
  • 2015年11月 本態性高血圧症患者を対象とした国内フェーズ2b試験が終了。
  • 2016年9月 本態性高血圧症患者を対象とした国内フェーズ3試験(ESAX-HTN試験)を開始。
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
エドキサバントシル酸塩水和物 FXa阻害剤 高齢非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 日 P3 高齢者における用法・用量追加を目的としたフェーズ3試験開始

<概要>
1日1回投与の経口FXa阻害剤(抗凝固剤)。血管内で血液凝固に関与するFXa(活性化血液凝固第X因子)を選択的、可逆的かつ直接的に阻害。日本においては「下肢整形外科手術患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の適応症で2011年7月上市。

  • 急性症候性深部静脈血栓/肺塞栓症患者を対象としたHokusai-VTE試験(VTE)の試験結果は、2013年9月欧州心臓病学会(ESC)で発表。所期の目的を達成。
  • 心房細動患者を対象としたENAGAGE AF-TIMI 48試験(AF)は、2013年11月米国心臓協会(AHA)で発表。所期の目的を達成。
  • AF/VTE領域共に、日本での2014年9月の上市(60 mg錠は12月)以降、10か国以上で上市。
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
エドキサバントシル酸塩水和物 FXa阻害剤 心房細動に伴う脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制(AF) ASCA他 ブラジル(14/6)、タイ(15/7)、中国(15/8)、カナダ(15/8)、トルコ(15/10)申請

<概要>
1日1回投与の経口FXa阻害剤(抗凝固剤)。血管内で血液凝固に関与するFXa(活性化血液凝固第X因子)を選択的、可逆的かつ直接的に阻害。

  • 急性症候性深部静脈血栓/肺塞栓症患者を対象としたHokusai-VTE試験(VTE)の試験結果は、2013年9月欧州心臓病学会(ESC)で発表。所期の目的を達成。
  • 心房細動患者を対象としたENAGAGE AF-TIMI 48試験(AF)は、2013年11月米国心臓協会(AHA)で発表。所期の目的を達成。
  • AF/VTE領域共に、日本での2014年9月の上市(60 mg錠は12月)以降、10か国以上で上市。
DS-2330
(高リン酸血症)
DS-8500(日米)
(糖尿病/GPR119作動薬)
プラスグレル(日)
(CS-747/虚血性脳血管障害/抗血小板剤)
エドキサバン(ASCA 他)
(DU-176b/VTE/経口FXa阻害剤)
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-2330 高リン酸血症治療剤 高リン酸血症(慢性腎不全による) - P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-8500 GPR119作動薬 糖尿病 日米 P2

<概要>
小腸、膵臓に存在するGPR119受容体に作用してインスリンの分泌を促し血糖値を低下させる。

一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
プラスグレル塩酸塩 抗血小板剤 虚血性脳血管障害 日 P3 効能追加

<概要>
経口抗血小板剤。血小板の凝集を抑制することにより、動脈の狭窄・閉塞を抑制。2009年に欧米で「PCIを施行した急性冠症候群患者のアテローム血栓性イベント抑制」の適応症で承認されてから、世界80ヶ国以上で承認取得。

  • 米国、欧州はイーライリリーとの共同開発。日本は、自社開発。
  • 日本は、2014年3月にPCIを伴う虚血性心疾患領域で承認取得し、5月より発売開始。
  • 米国において小児鎌状赤血球患者を対象としたフェーズ3試験を実施。2016年5月、米国FDAへの本試験成績の提出に基づき、関連特許の独占期間が180日延長された。
  • 日本で虚血性脳血管障害患者を対象として開発中。フェーズ3試験が終了。
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
エドキサバントシル酸塩水和物 FXa阻害剤 静脈血栓塞栓症(VTE) ASCA他 ブラジル(14/6)、タイ(15/7)、中国(15/8)、カナダ(15/8)、トルコ(15/10)申請

<概要>
1日1回投与の経口FXa阻害剤(抗凝固剤)。血管内で血液凝固に関与するFXa(活性化血液凝固第X因子)を選択的、可逆的かつ直接的に阻害。

  • 急性症候性深部静脈血栓/肺塞栓症患者を対象としたHokusai-VTE試験(VTE)の試験結果は、2013年9月欧州心臓病学会(ESC)で発表。所期の目的を達成。
  • 心房細動患者を対象としたENAGAGE AF-TIMI 48試験(AF)は、2013年11月米国心臓協会(AHA)で発表。所期の目的を達成。
  • AF/VTE領域共に、日本での2014年9月の上市(60 mg錠は12月)以降、10か国以上で上市。
DS-9231/TS23
(血栓症/抗α2-PI抗体)
  Esaxerenone(日)
(CS-3150/高血圧症/MR拮抗薬)
 
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
DS-9231/TS23 抗α2-PI抗体 血栓症(心血管疾患、虚血性脳梗塞) - P1 Translational Sciences Inc. から導入
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
Esaxerenone/CS-3150 MR拮抗薬 高血圧症 日 P3 フェーズ3試験を開始

<概要>
腎臓でのナトリウム再吸収を促進するアルドステロンの受容体(Mineralocorticoid Receptor)に作用し、アルドステロンの結合を阻害することで降圧作用及び臓器保護作用を示すことを期待。

  • 2015年1月 高血圧症及び糖尿病性腎症のフェーズ2b開始。
  • 2015年11月 本態性高血圧症患者を対象とした国内フェーズ2b試験が終了。
  • 2016年9月 本態性高血圧症患者を対象とした国内フェーズ3試験(ESAX-HTN試験)を開始。
DS-9001
(脂質異常症/抗PCSK9アンチカリン-アルブモッド)
     
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-9001 抗PCSK9アンチカリン-アルブモッド 脂質異常症 - P1
その他 DS-1971
(慢性疼痛)
ラニナミビル(米欧)
(CS-8958/抗インフルエンザ/ビオタと導出活動中)
ミロガバリン(米欧)
(DS-5565/線維筋痛症/α2δリガンド)
ヒドロモルフォン(日)
(DS-7113/がん性疼痛/μオピオイド受容体作動薬)
<経口剤>
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-1971 鎮痛剤 慢性疼痛 - P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
ラニナミビル ノイラミニダーゼ阻害剤 インフルエンザ 米欧 P2 ビオタと導出活動中
日 P1 ネブライザー用製剤
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
ミロガバリンベシル酸塩 α2δリガンド 線維筋痛症 米欧 P3

<概要>
神経終末において疼痛にかかわる神経伝達物質の放出を抑制。有効性、安全性のバランスにおいて優れたプロファイルが期待。

  • 糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者に対するフェーズ2試験を完了した。
  • 日亜でそれぞれ糖尿病性末梢神経障害性疼痛および帯状疱疹後神経痛を対象としたフェーズ3試験を実施中。
  • 欧米で線維筋痛症を対象としたフェーズ3試験を実施中。
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
ヒドロモルフォン μオピオイド受容体作動薬 がん疼痛 日本 経口剤(徐放及び即放性製剤)を第一三共プロファーマが2016年3月に申請

<概要>
海外において80年以上販売されているあへん系麻薬性鎮痛剤であり、WHO(世界保健機関)のがん疼痛治療のためのガイドライン等において疼痛管理の標準薬に位置付けられている。本剤は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において検討され開発企業の募集が行われた薬剤で、2012年に、当社が開発を実施することを決定したもの。

  • 経口剤(徐放及び即放性製剤)を2016年3月に第一三共プロファーマより申請。注射剤のフェーズ2/3試験を実施中。
DS-1501
(骨粗鬆症/抗Siglec-15抗体)
  ミロガバリン(日亜)
(DS-5565/DPNP/α2δリガンド)
CL-108(米)
(急性疼痛/μオピオイド受容体作動薬)
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-1501 抗Siglec-15抗体 骨粗鬆症 米 P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
ミロガバリンベシル酸塩 α2δリガンド 糖尿病性末梢神経障害性疼痛 日亜 P3

<概要>
神経終末において疼痛にかかわる神経伝達物質の放出を抑制。有効性、安全性のバランスにおいて優れたプロファイルが期待。

  • 糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者に対するフェーズ2試験を完了した。
  • 日亜でそれぞれ糖尿病性末梢神経障害性疼痛および帯状疱疹後神経痛を対象としたフェーズ3試験を実施中。
  • 欧米で線維筋痛症を対象としたフェーズ3試験を実施中。
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
CL-108 制吐剤配合μオピオイド受容体作動薬 急性疼痛 米国 導入元・共同開発先のチャールストン・ラボラトリーズ Inc.が2016年3月に申請

<概要>
チャールストン・ラボラトリーズ Inc.から導入し、共同開発を行っている制吐剤配合麻薬性鎮痛剤。この配合錠は、中等度から重度の疼痛ならびにオピオイド誘発性悪心・嘔吐(OINV)の抑制を目指して開発されており、オピオイドによる代表的副作用として知られている悪心・嘔吐による患者さんの負担を軽減した疼痛治療への貢献を期待している。

  • Charleston Lablatories社が2016年3月にNDA申請。
DS-7080(米)
(加齢黄斑変性症/血管新生抑制剤)
  ミロガバリン(日亜)
(DS-5565/PHN/α2δリガンド)
皮内用インフルエンザHAワクチン(日)
(VN-100/インフルエンザ感染症)
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-7080 血管新生抑制剤 加齢黄斑変性症 米 P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
ミロガバリンベシル酸塩 α2δリガンド 帯状疱疹後神経痛 日亜 P3

<概要>
神経終末において疼痛にかかわる神経伝達物質の放出を抑制。有効性、安全性のバランスにおいて優れたプロファイルが期待。

  • 糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者に対するフェーズ2試験を完了した。
  • 日亜でそれぞれ糖尿病性末梢神経障害性疼痛および帯状疱疹後神経痛を対象としたフェーズ3試験を実施中。
  • 欧米で線維筋痛症を対象としたフェーズ3試験を実施中。
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
VN-100 皮内投与型 季節性インフルエンザワクチン 季節性インフルエンザの予防 日本 ジャパンワクチンが2015年4月に申請

<概要>
第一三共、テルモ、ジャパンワクチン、北里第一三共ワクチンが共同で開発したプレフィルドシリンジ型の皮内用インフルエンザHAワクチン。本ワクチンの皮内投与デバイスは、従来困難だった皮内注射を簡便かつ確実に実施できることをコンセプトにテルモが開発したもので、皮下組織の末梢血管及び神経に対するリスクを低減できるよう工夫しており、針に対する抵抗感など負担軽減も期待されている。

DS-2969
(クロストリジウム・ディフィシル感染症/GyrB 阻害剤)
  ヒドロモルフォン(日)
(DS-7113/がん性疼痛/μオピオイド受容体作動薬)
<注射剤>
VN-0107/MEDI3250(日)
(鼻腔噴霧4価インフルエンザワクチン)
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-2969 GyrB 阻害剤 クロストリジウム・ディフィシル感染症
(Clostridium difficile infection:CDI)
- P1
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
ヒドロモルフォン μオピオイド受容体作動薬 がん疼痛 日 P3 注射剤

<概要>
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で未承認薬に指定されているあへん系麻薬性鎮痛剤。海外において80年以上使用されており、WHO(世界保健機関)のがん性疼痛治療のためのガイドライン等において疼痛管理の標準薬として指定。

  • 経口剤(徐放及び即放性製剤)を2016年3月に第一三共プロファーマより申請。注射剤のフェーズ2/3試験を実施中。
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
VN-0107/MEDI3250 鼻腔噴霧インフルエンザ
弱毒生ワクチン
季節性インフルエンザの予防 日本 第一三共が2016年6月に申請

<概要>
アストラゼネカ社から導入。本ワクチン(米国における製品名:FluMist Quadrivalent)は、季節性インフルエンザの予防に使用される、4種類のインフルエンザウイルスを含む、鼻腔噴霧型のインフルエンザ弱毒生ワクチン。

DS-5141(日)
(DMD/ENAオリゴヌクレオチド)
  CHS-0214(日)
(エタネルセプトバイオ後続/関節リウマチ/TNFα阻害剤)
デノスマブ(日)
(AMG 162/関節リウマチ/抗RANKL抗体)
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ
DS-5141 ENAオリゴヌクレオチド デュシェンヌ型筋ジストロフィー症(DMD) 日 P1/2
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
CHS-0214 TNFα阻害剤 関節リウマチ 日 P3 エタネルセプトバイオ後続品

<概要>
エタネルセプトのバイオ後続品。

  • 関節リウマチ患者を対象としたフェーズ3試験を完了、現在申請準備中。
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
デノスマブ(遺伝子組換え) 抗RANKL抗体 関節リウマチ 日本 2016年9月 効能追加 申請

<概要>
ヒトモノクローナル抗体で、RANKリガンド(RANKL:破骨細胞の形成、機能及び生存に必須の蛋白質)を標的とする世界初の抗体製剤。Amgen Inc.(米国)から、国内における開発・販売権を2007年に取得。60mg製剤は2013年6月より骨粗鬆症治療剤「プラリアⓇ皮下注60mgシリンジ」として販売。120mg製剤は2012年4月から多発性骨髄腫・固形がん骨転移による骨病変の治療剤「ランマークⓇ皮下注120mg」として販売し、2014年5月に骨巨細胞腫の承認事項一部変更承認も取得。現在、乳がん術後補助療法に関するグローバル第3相臨床試験を実施中。

  • 2007年7月アムジェンより導入し、日本国内での開発権取得。
  • 乳がん術後補助療法のフェーズ3試験実施中。
  • 2016年9月 関節リウマチに係る国内承認申請。
VN-0102/JVC-001(日)
(MMRワクチン)
  VN-0105(日)
(DPT-IPV/Hib /5種混合ワクチン)
 
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
VN-0102/JVC-001 麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン 麻しん、おたふくかぜ及び風しんの予防 日 P1/2 ジャパンワクチンがフェーズ1/2試験実施中
一般名 薬効/作用機序 目標適応 開発ステージ 備考
VN-0105 DPT-IPV/Hibワクチン 百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びHib感染予防 日 P3 サノフィ、北里第一三共ワクチンとの共同開発

<概要>
すでに日本国内で承認取得している沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活性化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチンと上市しているヒブワクチンを混合して使用する国内初の5種混合ワクチン(DPT-IPV/Hib)。

  • 2014年10月よりフェーズ3試験を実施中。

第一三共株式会社