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コンプライアンス経営の推進

第一三共グループは、「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供することで、世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」ことを目指しています。併せて、生命関連企業としてコンプライアンスを基盤とした企業経営を行うために、企業倫理を確立し、法令およびルール等を遵守するコンプライアンス経営を実践しております。 当社グループは、グローバルな企業活動において企業の社会的責任(CSR:Corporate Social Responsibility)を果たすべく「第一三共グループ企業行動憲章」および「第一三共グループ個人行動原則」を定めております。これらの精神に則り、グループ各社はコンプライアンス行動基準等を策定し、役員および全社員に周知徹底しております。 すべての企業活動においてコンプライアンス経営を実践し、企業価値を高め、ステークホルダーの皆様の期待に応えてまいります。

※それぞれの地域における社会的要請に応じ、具体的な行動基準、推進規程、推進体制、啓発・教育および運営方法を定め展開しています。

コンプライアンスが担保されていなければ、どんなによい成果、実績が得られても、社会の中で企業活動を継続していくことはできません。グローバルに事業を展開する製薬企業として、コンプライアンスを基盤とした経営を行います。

基本的な考え方

第一三共グループは、グローバルな企業活動においてコンプライアンスを基盤とした企業経営を行うために企業倫理を確立し、法令およびルール等を遵守し、生命関連企業としてふさわしい高い倫理観と社会的良識をもって行動するコンプライアンス経営を実践しています。
そのために、当社グループ共通の「第一三共グループ企業行動憲章」および「第一三共グループ個人行動原則」を定めるとともに、これらの精神に基づいた具体的な社内規程として、当社およびグループ各社は、それぞれの地域における社会的要請に応じたコンプライアンス行動基準等を策定し、役員および社員に周知徹底しています。

取り組み事例

コンプライアンス体制の継続的運用

法務部長は、当社グループ全体のコンプライアンスを推進する役割を担っています。
当社では、総務・人事本部長がコンプライアンス・オフィサーに任命され、当社のコンプライアンス行動基準や関連規程、年度目標等のコンプライアンス・プログラムを統括するとともに、当社のコンプライアンスに関する審議・決議機関である「企業倫理委員会」の委員長をつとめています。企業倫理委員会は、委員長をはじめとする社内委員10名のほかに、委員会の運営の透明性、信頼性を確保するために、社外弁護士1名を加えた計11名で構成され、原則として年2回開催しています。
国内グループ会社においても、コンプライアンス・オフィサーなどが任命され、各社のコンプライアンスを推進しています。
また、2016年4月より、当社グループのグローバル・コンプライアンス体制の進展のため、「企業倫理委員会」の諮問機関として「グローバル・コンプライアンス諮問委員会」を設置し、欧米グループ会社のコンプライアンス・オフィサーを常任委員として、グローバル・ポリシーや当社グループの年度目標などを検討しています。

第一三共グループ個人行動原則の周知徹底

近年、企業がグローバルな活動を誠実に行うためには、組織に属する個人の行動にかかわるグローバルなポリシーの制定とその遵守および社外に対する宣言が求められています。その背景を踏まえ、当社は、「第一三共グループ企業行動憲章」を補則する位置付けで、役員および社員の行動面における当社グループ共通のポリシーである「第一三共グループ個人行動原則」を制定し、2015年4月から国内外のグループ会社で運用を開始しています。グループ全社員に対する理解促進のため、グループ各社社長による「第一三共グループ個人行動原則」施行に関するメッセージの発信、各社各部所における対話式研修や当社の法務部員が現地に出向いて直接支援する研修などを精力的に実施しています(VOICE参照)。

【VOICE】チームによるコンプライアンス推進活動

藤井 香朱美第一三共株式会社
総務・人事本部 法務部
コンプライアンスグループ
藤井 香朱美

法務部コンプライアンスグループは、業務の一つとして、当社グループ全体のコンプライアンスを推進するための活動を行っています。その中で、私は、国内グループ会社を対象とした法務部主導のコンプライアンス研修の実施やグループ会社共通のコンプライアンスに関するポリシーの検討などを担当しています。活動ごとにチームを組み、仕事をしていますが、弁護士としての知識や経験を活かし、少しでもチームに貢献できればと思っています。
たとえば、コンプライアンス研修は、チームで研修資材の内容・方法を検討していますが、「コンプライアンス違反の具体例を示す」「対話式研修を取り入れる」などの工夫を行っています。また、当社グループのグローバルポリシーについては、海外の法制度や規制当局の活動の動向などについて情報を収集し、コンプライアンスを担当する海外グループ会社のメンバーとも十分に議論し、当社グループの目指すべき方向を考え、慎重に検討しています。
今後もそれぞれのチームメンバーの能力を結集し、より高いレベルのコンプライアンス経営の実現のための活動をしていきたいと思います。

コンプライアンス研修・意識啓発活動

コンプライアンス・プログラム推進のため、コンプライアンス研修や教育・啓発活動は不可欠なものです。
2015年度では、「第一三共グループ個人行動原則」の周知およびハラスメント、情報漏洩防止、適正な下請取引等に対するコンプライアンス意識の醸成のため、法務部員による国内グループ各社各部所への研修を実施するとともに、国内グループ各社各部所において少人数グループによる対話式「第一三共グループ個人行動原則」研修を実施しました。
また、国内グループ各社コンプライアンス・オフィサーおよびコンプライアンス推進担当を対象に、外部専門家によるケーススタディーを交えた「第一三共グループ個人行動原則」研修を実施しました。
加えて、国内グループ全社員を対象に「第一三共グループ個人行動原則」に関するeラーニング研修を実施しているほか、社内サイトにおける啓発情報の発信、各部所に対するコンプライアンス研修DVDの貸出し等に積極的に取り組み、社員一人ひとりのコンプライアンンス意識の向上に努めています。
海外グループ各社においても、社員に対し、継続的にケーススタディーやeラーニング研修を実施しています。

内部通報制度の活用

当社では、内部通報窓口を法務部および社外弁護士事務所に設置し、当社および国内グループ会社にかかわる法令違反やハラスメント等に関する通報を受け付け、迅速かつ適切な問題解決にあたっています。
国内グループ会社においても、それぞれ社内に専用電話やeメール等による内部通報窓口を設置し、運用しています。
なお、当社および国内グループ会社は、内部通報に関する社内規程を整備し、通報者の秘密の保持および通報者に不利益な取り扱いをしないことを明確化しています。
海外グループ会社では、各国や地域の状況に応じて内部通報制度を構築しています。たとえば、第一三共Inc. では、コンプライアンスに関する通報を24時間受け付ける通報窓口を社外に設置しており、また、第一三共ヨーロッパでは、同社傘下の欧州各国のグループ会社を含む通報を受け付ける社外窓口を設置し、各国語で対応しています。

個人情報保護、情報セキュリティの徹底、マイナンバー法への対応

個人情報は、企業の事業活動に不可欠な情報ですが、その性質上、誤った取り扱いがなされると、個人に取り返しのつかない被害を及ぼすおそれがあることから、当社および国内グループ会社では、情報管理や個人情報保護に関する社内規程を整備し、情報セキュリティを推進するとともに個人情報を適正に取り扱っています。
さらに、社員が会社貸与のパソコンを社外に持ち出す場合は、紛失・盗難などがないよう管理を徹底させるとともに、緊急連絡カードを携行させ、万一の場合の連絡ルートを明確化しています。また、会社貸与のパソコンには、情報漏えいの未然防止のため、ハードディスクドライブ上においてセキュリティ対策を講じています。
なお、2015年10月の「行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律」(いわゆる「マイナンバー法」)の施行を受け、関連部所・グループ会社による組織横断的な検討チームを立ち上げ、社内規程や責任体制等の整備および社員および個人取引先に対する利用目的の通知や特定個人情報等の収集、委託先の実地調査等、適切に対応しています。

腐敗防止への取り組み

グローバルに事業を展開する企業において、公務員贈賄規制に対するリスクが、年々高まっています。
当社グループでは、「第一三共グループ個人行動原則」の領域別原則の一つとして、腐敗行為および贈賄の防止を明記しており、コンプライアンス研修において積極的に取り上げるなど継続的に取り組んでいます。

調達におけるコンプライアンスの推進

当社グループでは、「グローバル調達ポリシー」を整備し、グローバルにコンプライアンスをベースとした調達活動を推進しています。

また、国内グループ会社は、調達に関する社内規程を整備し、調達ミッションの一つとして「コンプライアンス」を掲げ、調達にかかわる関連法令(独占禁止法、下請法、その他の法令)の遵守を定めています。また、購買取引先に対して企業の社会的責任を踏まえた行動を促すことを目的とした「CSR調達基準」を整備しました。当社および国内グループ会社は、これら調達関連規程をもとに、調達プロセスの明確化の徹底、最適調達の実現に取り組んでいます。

CSR調達基準

CSR調達基準

CSR調達の推進

サプライチェーンユニットにおいては、CSR調達の更なる推進に向け、3年周期で取り組んでいます。3年周期の1年目となる2015年度は原材料調達における国内取引先に対しCSR自己点検調査を実施しました。CSR自己点検調査は①法令と社会規範の遵守(自由意志による雇用、児童労働、不当賃金、労働時間、安全管理、他)、②健全な事業運営の推進(自由競争、情報開示等)、③環境への配慮(省資源、廃棄物削減、生物多様性等)、④最適な品質とコストの確保(品質保証、安全性評価等)、⑤安定供給の確保(原材料管理、体制構築等)、⑥秘密情報の保持(個人情報保護等)、といった6つの視点による調査です。2年目となる2016年度は、これら調査結果に基づき、主要な取引先とCSR調達の改善に向けた協議を行い、また、3年目となる2017年度には改善状況の確認の実施を計画しています。これからも「パートナー(サプライヤー)とともに歩むCSR調達活動」をコンセプトに、高品質、安定供給、低コストに加え、持続可能性にも配慮した企業活動の一環として、CSR調達を推進していきます。

企業活動の透明性の確保への取り組み

当社グループは、日本国内では医療機関等および患者団体との関係の透明性の確保について、当社の基本方針に基づき、支払いに関する情報をコーポレートウェブサイトにて公開しています。米国では「サンシャイン条項」に則り、欧州では欧州製薬団体連合会(EFPIA)の行動規範に基づき、医療機関等への支払い情報を暦年で開示するとともに、各国ごとに異なる法令やコードにも対応しています。

臨床研究支援への取り組み

臨床研究支援の在り方については、日本製薬工業協会の「医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究支援に関する指針」を遵守し、研究者の利益相反を確認の上、臨床研究法案を先取りしながら課題を検討し、研究を支援しています。
奨学寄付金の拠出にあたっては、透明性の向上を目的に、大学をはじめとする研究機関が、当社のコーポレートウェブサイトを通じて直接申請し、営業部門から独立した組織で審査・決定する“第一三共奨学寄付プログラム”を2016年4月に導入しました。

研究開発倫理

企業の経済活動において、社会的な信頼を獲得し続けることは重要なことであり、恒常的なコンプライアンス意識が不可欠です。特に、生命関連産業においては、生命に対する崇高な倫理観が強く求められています。2016年、研究開発本部では”Ethics and Patient Safety First※3 “をGlobal RD unit Core Valueとして掲げ、その理念の下に研究開発活動を行っています。私たちは、人々の健康と生命の安全に深く関与していることを自覚し、生命倫理に基づく価値観の醸成に取り組んでいます。以下に当社研究開発本部における活動を紹介します。

  • ※1 「倫理と患者さんの安全を科学的興味やビジネスより優先します」

・ヒト由来試料を用いる研究における倫理的配慮

臨床試験を実施する前には、ヒト由来試料(組織、細胞、血液、遺伝子など)を用いて、薬剤の薬理効果や副作用を予測・推定する必要があります。また、近年、ES細胞やiPS細胞などヒト由来の細胞を用いた基礎研究、再生医療研究も飛躍的に発展しています。当社は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」など国の指針に準拠した「ヒト組織等利用研究に関する倫理細則」を制定しています。併せて「ヒト組織等利用研究に関する倫理審査委員会」を設置し、研究の必要性、有用性について客観的に確認するとともに、試料提供者の人権や尊厳を尊重しています。また、事前の自由意思に基づく同意や遺伝情報を含む個人情報の保護など倫理的なプロセスを徹底しています。当該研究を行う従事者には教育訓練を毎年受講することを義務付けています。

・動物実験における倫理的配慮

動物実験は、動物愛護の観点に配慮しつつ、科学的観点に基づいて適正に実施されることが求められています。
当社は、「動物の愛護及び管理に関する法律」や「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」などの国の法律・指針に準拠した「動物実験に関する細則」を制定し、3R※4の促進に努めています。動物実験は事前に動物実験委員会の審査を経て承認された動物実験計画のみを実施し、動物実験従事者には毎年教育訓練を行っています。国の法律・指針への適合性について年1回以上自ら点検・確認するとともに外部機関による評価認証も受けています。葛西研究開発センターはヒューマンサイエンス振興財団内動物実験実施施設認証センターの認証を、品川研究開発センターはAAALACインターナショナル※5(国際実験動物ケア評価認証協会)の認証をそれぞれ取得しています。

  • ※2 Replacement(代替試験法の利用)、Reduction(実験動物数の削減)およびRefinement(苦痛の軽減)
  • ※3 Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International の略

・3Rsについて

3Rsについては動物実験実施前に動物実験委員会において慎重に審査し、それぞれ以下のような取り組みを行なっています。

1)Replacement
動物を用いない完全置換および系統発生学的に下位の動物に置換する部分置換による代替法がないかを調査し、代替不可能との結論に至った実験のみ動物実験を実施しています。

2)Reduction
実験目的に対して、統計学的な根拠を基に最小限必要な匹数を設定して使用する匹数を決定しています。実験デザインにより予備動物、除外動物が必要な場合も、それが科学的に必要であることが正当化されない限り匹数を追加することは認めません。

3)Refinement
動物実験にて実施する実験手技については、実験目的達成のため必要最小限の苦痛であることが承認された場合のみ実施可能としております。全ての実験申請において実験のエンドポイントとは別に、人道的エンドポイントについて検討することを必須としています。

これら3Rsの理念および考え方が厳しく変化して行く傾向にあり、定期的に社外講師を招いて講演を行い、実験者に対し、常に社会的に許容される最新の動物実験倫理について教育を行なっています。また実験手技については日本実験動物協会より指導員資格を認定された講師が技術研修を行なっています。

・バイオハザードマテリアル・遺伝子組換え生物の取り扱い

感染症予防法、家畜伝染病予防法などにかかわる法令を遵守し、病原体および病原体を含む材料を安全に取り扱うため、「バイオセーフティに関する細則」を制定し、バイオセーフティ委員会においては、適正な運用ルールを決定しています。また、カルタヘナ法※6に則って遺伝子組換え生物を適正に取り扱うため、「遺伝子組換え実験に関する細則」を策定しています。遺伝子組換え実験安全委員会は、研究がカルタヘナ法に則った計画であるかを事前に確認しています。また従事者研修の機会等を通じ、実験事故の未然防止に努めています。

  • ※4 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性確保に関する法律

・遺伝資源の公正な利用

生物多様性の保全、持続可能な利用、および遺伝資源の利用から生じる利益の公正かつ衡平な配分について、生物多様性条約に則って対応しています。また、生物多様性条約第10回締約国会議(COP10)において採択された名古屋議定書の締結に向けた国内動向にも留意しています。

・臨床試験における倫理

臨床試験は、人を対象とする医学研究に関する倫理規範を定めたヘルシンキ宣言に則り、被験者の人権、個人情報の保護、生命の安全性の確保、および福祉の尊重を徹底しつつ、本人の自発的な自由意思のみに基づいて実施されています。医薬品医療機器等法やGCP※7などを遵守し、インフォームドコンセント※8の取得も厳守しています。また、「治験評価委員会」を設置し、国内(一部アジアを含む)で実施するすべての臨床試験について、倫理的な妥当性と科学的な正当性を両面から審査し、実施することが適切な医学試験であることを担保しています。海外の臨床試験は、ICH-GCP※9を遵守し、各国の法規制に従って実施しています。

  • ※5 Good Clinical Practice の略。医薬品の臨床試験の実施の基準
  • ※6 事前の十分な説明と自由意思による同意
  • ※7 lnternational Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
    Human Use-Good Clinical Practice の略。
    医薬品規制調和国際会議が作成した医薬品の臨床試験の実施ガイドライン

・医薬品開発業務受託機関との協働

当社は臨床試験を実施するためのグローバルポリシー「Global Policy of Clinical Trials Standards」を作成しており、臨床試験に参加するすべての被験者の人権と福祉を最大限に尊重し、臨床試験の科学的に高い質と成績の信頼性ならびに倫理性を確保するとともに、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)および各国の薬事規制等を遵守してすべての臨床試験を計画・実施しています。
当社が実施する臨床試験に関する業務の一部または全てを「医薬品開発業務受託機関(CRO)」に委託した場合でも、当社のグローバルポリシーが適用されます。従って、CRO選定にあたっては、業務を遂行するために必要な事項を事前調査し、評価した上で決定します。CROが業務を実施するにあたっては、当社の方針と基準に沿った業務手順に基づき、必要とされるトレーニングを実施した者による業務遂行を取り決めます。契約後もその業務状況を確認するとともに、継続的に評価し、責任を持って管理しています。

・臨床試験データの開示について

当社は幅広い関係者に対し、当社が治験依頼者として実施する臨床試験の情報を適切に開示することは重要な意義があると認識し、情報の開示を積極的に進めています。これまでに、各国の規制ならびに各業界団体から示される指針・見解に従って、臨床試験とその結果に関する情報を、各種データベースを通じて登録・公開してきました。これに加え、研究者に対して臨床試験データを提供することが、医薬品への理解を深め、科学的知見をさらに広め、ひいては患者さんのための医療の発展に繋がるなど重要な意義があると考え、2016年2 月に専用システムclinicalstudydatarequest.com を通して、臨床試験データの開示を始めました。このシステムを用いることで、外部の研究者は、定められたプロセスの下、患者さんの個人情報保護のために匿名化されたデータに対しての解析・アクセスが可能となります。

第一三共株式会社